吴中经开区药企获欧盟认证 硬核实力助力苏州“一号产业”扬帆全球

2021/8/11 10:14:33  引力播

近日,位于吴中经开区的苏州药明检测检验有限责任公司再次获得欧盟GMP证书,标志着该公司提供的生物药安全性检测服务满足国际质量标准体系,可常态化接受国际药品监管机构的检查,为全球生物制药行业提供高质量检测服务。

2020年,药明生物苏州检测顺利通过首次欧洲药品管理局GMP检查。短短一年多时间,该公司就再次获得了欧盟GMP认证。此次欧盟GMP认证是基于2021年4月波兰卫生监督机构对药明生物苏州检测展开的远程检查,检查范围包括公司为全球合作伙伴生产的一款创新生物药的主细胞库、工作细胞库提供的质量控制检测服务,以及公司整体质量管理体系。该款创新生物药已获得欧洲药品管理局人用医药产品委员会的积极意见。

苏州药明检测检验有限责任公司成立于2012年5月,是亚洲规模最大且可提供符合国际标准和中国标准的第三方生物安全性检测机构,也是亚洲第一家有能力开展国际标准的生物安全性研究的企业。苏州检测实验室目前面积约5000平方米,拥有超过600台(套)国际一流各类设备仪器,自2015年以来已成功完成超过4000项检测,服务超过300个项目,其中包括20余个生物制品上市申请项目,几乎赋能了所有在中国提交新药临床试验申请和生物制品上市申请的生物药。国内最早上市的两个PD-1单抗产品均由苏州检测提供病毒清除验证服务。“未来,药明生物将持续巩固一体化生物制药能力和技术平台,以更快的速度、更高的质量,提供更全面的生物药安全性检测服务,赋能全球合作伙伴,造福广大病患。”药明生物首席执行官陈智胜博士说。

生物医药是苏州的“一号产业”,也是吴中经开区主导产业之一。目前,吴中经开区已形成从早期药物开发、检验测试、中试临床到产业化的较为完整的产业链,成功复制了“保税+”平台功能,发布了生物医药产业专项新政和打造出了高端生物医药产业载体,用“精耕细作”全力推动“一号产业”创新发展。